默沙东向 FDA 提交派姆单抗中路及二线治疗膀胱癌的上市申请

默沙东已为其检查点抑制剂派姆他汀（抑制剂：Keytruda）向美国提交主力及中卫用作膀胱癌的香港交易所申领。在此次香港交易所申领资料提交之早些时候，百时美施贵宝刚刚为其检查点抑制剂纳武他汀（nivolumab）用作膀胱癌中卫治疗法取得批准，而这两款药剂都是在逃走罗氏的 Tecentriq（atezolizumab），Tecentriq 是首款获批用作膀胱癌的致病药剂。

纳武他汀与 Tecentriq 均作为中卫用药获批用作锂类药剂治疗法后病情成效的病患者，因此默沙东未来会为其药剂在膀胱癌主力治疗法中取得天下无敌。上个月，罗氏药剂用作膀胱癌主力治疗法的香港交易所申领被 FDA 获颁了必要审评证照。

派姆他汀作为主力治疗法药剂用作局部晚期或结核尿路上皮癌的香港交易所申领已提交至 FDA，其用作不较难所含锂类药剂治疗法的病患者，同时派姆他汀作为中卫用药自始脚架那些以所含锂类药剂复发或复发后疟疾成效的病患者。

对于派姆他汀的这种主力及中卫用药，FDA 之前基于 2 期 KEYNOTE-052 试验及 3 期 KEYNOTE-045 试验的结果已分别获颁其必要审评证照。FDA 定于 6 月 14 日前对两份申领资料给出审核结果。

膀胱癌每年影响有约 40 万人，有约 15 万人会因此而死亡，并且该疟疾已表明对重新治疗法药剂有明显的耐药性。在出现致病药剂之前，30 年来一直不能重新治疗法药剂用作以锂类药剂为基础复发后疟疾成效的结核膀胱癌病患者。膀胱癌病患者治疗法的标准化即使如此是锂类药剂，但有约一半的病患者不较难复发治疗法。与此同时，锂类药剂对能够使用该药剂的病患者只有渐进的效果。

在 KeyNote-045 试验中，派姆他汀作为中卫用药在延长病患者生命方面比复发更有效，而 KEYNOTE-052 试验说明了，在不较难以锂类药剂治疗法的病患者中，不管病患者是否表达 PD-L1，派姆他汀作为主力用药可以有 24% 的总有效地。默沙东的药剂用作该类病患者在在有效地相若复发。

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编辑： 冯志华